Las vacunas frente al coronavirus SARS-Cov-2, virus causante de una enfermedad respiratoria (Covid-19) y potencialmente mortal detectada por primera vez en diciembre de 2019, se presentan como uno de los pilares de lucha contra el avance del virus. Pero su desarrollo llevará tiempo. Primero porque el virus no se conoce completamente, y segundo, porque el proceso por el cual una vacuna es aprobada para su uso en la población es lento y deben ser rigurosamente probadas y confirmadas como seguras por medio de ensayos clínicos, antes de que puedan usarse en seres humanos. En el mejor de los casos, una vacuna podría estar disponible en la práctica en un año. Incluso más.

La Dra. Evelyn Jara, académica asociada al Departamento de Ciencias Básicas de la Facultad de Ciencias de la UST Temuco cuyas líneas de investigación son la inmunología, inflamación, endocrinología, hormonas tiroides en gestación y virus respiratorios, explica el proceso requerido para el desarrollo de una vacuna de estas características.

¿Qué es una vacuna y cuándo estará disponible?

Una vacuna es un tipo de tratamiento destinado a estimular el sistema inmunológico del cuerpo para luchar contra patógenos infecciosos, como las bacterias y los virus, en este caso contra el coronavirus SARS-Cov-2.

Una vacuna contra este virus podría estar disponible aproximadamente dentro de un año y medio. La buena noticia es que las pruebas en humanos ya se han iniciado.

La producción de una vacuna contra este virus pueden dividirse en 5 etapas:

  1. Fase preclínica: involucra estudiar el coronavirus SARS-Cov-2 y decidir como se hará para que el sistema inmunológico lo reconozca. A esto, sigue la prueba de la vacuna en modelos animales de la enfermedad para demostrar que funciona y no tiene efectos adversos extremos. Una vez que los resultados preclínicos son prometedores, se pasa a las fases experimentales en humanos, entrando al campo de los ensayos clínicos.
  2. Ensayos clínicos Fase I: son las primeras pruebas realizadas en seres humanos sanos, que evalúan seguridad, dosis y los efectos secundarios de una vacuna. Estos ensayos se realizan solo en un pequeño grupo de pacientes, y si los resultados son positivos, se pasa a la Fase II.
    En el mundo ya existe un laboratorio que avanza hacia la Fase II. El primer grupo de voluntarios en que se probó la vacuna candidata (Fase I) estuvo compuesto por un total de 108 personas. Ese número se dividió a su vez en grupos de pacientes, quienes recibieron diferentes dosis de la nueva vacuna: alta, media y baja. El tratamiento concluyó el recién pasado 2 de abril y ahora se encuentran reclutando los pacientes para avanzar a la Fase II.
  3. Ensayos clínicos Fase II: en esta etapa, además de seguir generándose información sobre seguridad, lo principal es conocer si la vacuna es eficaz, es decir, si es capaz de inducir el sistema inmunológico en forma adecuada para hacer frente al virus. Si los resultados de los ensayos clínicos fase 2 son favorables, es decir que el beneficio (eficacia) de la vacuna estudiada supera a los riesgos (seguridad), se pasa a los ensayos clínicos Fase III.
  4. Ensayos clínicos Fase III: en esta fase se evalúa una cantidad aún mayor de personas por un largo período de tiempo, investigando si la vacuna es eficaz y segura frente a un placebo.
  5. Aprobación regulatoria: agencias regulatorias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Productos Terapéuticos de Australia revisan la evidencia de los ensayos, concluyendo si deben autorizar o no una nueva vacuna como tratamiento.

Entonces, el desarrollo de una vacuna para el coronavirus SARS-Cov-2 puede tomar de una década o más, hasta llegar a su aprobación. Luego, y una vez que las entidades regulatorias han concluido que la vacuna es segura y eficaz, las diferentes compañías deberán iniciar la producción a gran escala para distribuirlas a la población.

“En el caso de SARS-Cov-2, el desarrollo de la vacuna se encuentra acelerado en algunas etapas, por ejemplo, pasando directamente desde su desarrollo a los ensayos clínicos Fase I. En este caso, la extensión del brote ha sido lo suficientemente urgente para justificar trabajar simultáneamente en pasos que normalmente se realizarían de manera secuencial. La realidad hoy en día es que existen avances considerables, pero habrá que esperar alrededor de 12 a 18 meses hasta que podamos contar con una vacuna”, señaló la académica.